信迪利单抗联合替吉奥/奥沙利铂（SOX）及放疗用于局部晚期胃食管结合部腺癌新辅助治疗的疗效和安全性的临床研究

基本入组条件：

①男性或女性，年龄 18-70 岁;

②组织学证实的胃食管结合部腺癌，根据超声内镜、食道钡餐或增强 CT / MRI 扫描 cTNM 诊断为 cT3-4aNxM0(AJCC 第 8 版)，Siewert 分型为II-III型;

③根据实体肿瘤疗效评价标准(RECIST 1.1 版)，至少有一处影像学可测量病灶;

④既往未行手术治疗，未行抗肿瘤放化疗/免疫治疗;

⑤ 同意接受根治性手术治疗的患者;

联系地址：华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心2号楼10楼腹部肿瘤科

负责医生：金敏   联系电话：027-85871962

短程放疗联合恩沃利单抗、恩度及 SOX 方案用于可切除的局部进展期胃/胃食管结合部腺癌新辅助治疗的探索性临床研究

给药方案：

1. 短程放疗5*5Gy（25Gy/5F）；

2. 恩沃利单抗、恩度及SOX化疗方案，共使用 3 周期

基本入组条件：

①18 周岁≤年龄≤75 周岁，男女均可；

②组织或病理学确诊的初诊局部进展期胃/胃食管结合部腺癌；

③根据超声内镜或增强 CT / MRI 扫描 cTNM 诊断为 cT2-4aN+ M0，经研究者评估确定适合接受新辅助治疗+根治性手术的患者，TNM病理分期（pTNM）采用AJCC/UICC第 8 版；

联系地址：华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心2号楼11楼腹部肿瘤科

负责医生：于丹丹   联系电话：027-85871982

研究协调员：周青   联系电话：13545013898

一项在FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌受试者中开展的bemarituzumab联合化疗与安慰剂联合化疗相比的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、3期研究（FORTITUDE-101）

试验组：bemarituzumab+mFOLFOX6

对照组：安慰剂+mFOLFOX6

基本入组条件：

①年龄≥18岁；

②组织学记录的不可切除、局部晚期或转移性胃或胃食管连接部腺癌（不能进行根治治疗），根据RECIST第1.1版有可评估的疾病；

③基于存档或新鲜活检肿瘤样本；

④ECOG评分0-1分；

⑤既往未接受过晚期/转移性疾病治疗（预筛选/筛选期间接受过1次mFOLFOX6给药除外）。

联系地址：华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心2号楼11楼腹部肿瘤科

负责医生：于丹丹   联系电话：027-85871982

FS-1502联合斯鲁利单抗和化疗治疗HER2有表达的晚期胃癌患者的开放、双队列、多中心II期临床研究

治疗组1：FS-1502联合斯鲁利单抗+化疗（5-FU/卡培他滨）

治疗组2：FS-1502联合斯鲁利单抗

基本入组条件：

①年龄为18岁-75岁，性别不限；

②经组织学和/或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌）；

③无法行根治性治疗（肿瘤无法手术切除）且既往接受过≤1种系统性抗肿瘤治疗（剂量扩展期）/既往接受过≥1种系统抗肿瘤治疗（安全导入期）（辅助化疗或新辅助化疗末次治疗后6个月内复发或进展视为一线治疗失败）；

④ECOG评分0-1分，且预计生存期≥3个月；

⑤HER2检测结果为阳性或低表达（建议以中心实验室结果为准）：

HER2阳性定义为：免疫组织化学法（IHC）3+或IHC2+且荧光原位杂交法（FISH）+。

HER2低表达定义为：免疫组织化学法（IHC）1+或IHC2+且荧光原位杂交法（FISH）-；

⑥既往未接受过抗HER2抗体偶联药物治疗

联系地址：华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心2号楼10楼腹部肿瘤科

负责医生：刘俊丽              联系电话：027-85871962

研究协调员：王蕾/陈泳泳 联系电话：18371243820/18827640976

呋喹替尼联合信迪利单抗二线治疗晚期转移性胃或胃食管结合部腺癌的开放标签、单臂、单中心探索性临床研究

给药方案：呋喹替尼联合信迪利单抗

基本入组条件：

①对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；

②年龄 18-75周岁（含18和75岁）；

③病理确定的不可切除晚期胃或胃食管结合部腺癌； Her-2阴性；需至少具有一个可测量病灶，螺旋CT扫描测定最长直径至少10mm，常规 CT 扫描测定直径至少 20mm（实体瘤疗效评价标准，即 RECIST 1.1 版）；

④既往一线标准化疗治疗失败：已完成4个周期两种化疗药物联合的一线治疗（奥沙利铂/顺铂/紫杉醇/多西紫杉醇中任一种联合氟尿嘧啶类药物，且为3周方案），疗效评价为PD，入组前距末次化疗时间≥28天；

⑤ECOG 体力状况 0-2分；预期生存≥3个月；

⑥重要器官的功能符合下列要求（不允许在入组前*14d 内使用任何血液成分及细胞生长因子）： 中性粒细胞绝对计数≥1.5×109 /L； 血小板≥75×109 /L； 血红蛋白≥90g/L； 总胆红素＜1.5 倍 ULN； ALT 和/或 AST ＜1.5 倍 ULN，对肝转移患者＜3 倍 ULN血清肌酐＜1.5 倍 ULN； 内生肌酐清除率≥50ml/min；

联系地址：华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心2号楼10楼腹部肿瘤科

负责医生：金敏   联系电话：027-85871962

阿帕替尼联合化疗对比化疗在既往接受过抗PD-1治疗的二线胃癌中的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验组：阿帕替尼（500mg，qd）+标准化疗

对照组：标准化疗

备注：化疗推荐使用多西他赛（60/75 mg/m2，d1，q3w），白蛋白结合型紫杉醇（125 mg/m2，d1，d8，q3w）或（260 mg/m2，d1，q3w）等。

基本入组条件：

①男性或女性患者，年龄 ≥ 18岁；

②经组织病理学或细胞学检查确诊的、晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌；

③既往接受一线抗PD-1治疗失败且经PD-1治疗不少于2月的晚期胃癌患者；

注：（1）进展期疾病的每一线的治疗包括用药时间 ≥ 1 个周期的一种或多种药物。（2）允许前期进行辅助/新辅助治疗。如果辅助/新辅助治疗期间或者完成后 ≤ 24 周内出现了复发，则认为辅助/新辅助治疗是一个针对进展期疾病的一线前期全身化疗。（3） 允许前期的免疫治疗，联合化疗或联合靶向药物等（VEGFR 抑制剂除外）；

④根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），至少具有一个可测量病灶；

⑤ECOG评分0-1分，预期生存期 ≥ 12 周；血红蛋白＞80g/L；

联系地址：华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心2号楼11楼腹部肿瘤科

负责医生：于丹丹   联系电话：027-85871982

金妥昔单抗注射液联合紫杉醇注射液对比安慰剂联合紫杉醇注射液用于一线治疗失败后的晚期胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、平行对照 III 期研究

试验组：金妥昔单抗注射液 +紫杉醇注射液

对照组： 安慰剂+紫杉醇注射液

基本入组条件：

①年龄18~75周岁（包括边界值）；

② 经组织学诊断的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者，既往接受含铂类和氟尿嘧啶类的一线治疗后出现疾病进展。如果辅助或新辅助化疗期间或末次化疗后6个月内出现疾病进展，则被视为已接受一线治疗，允许一线接受免疫治疗；

③需要明确Her-2表达状态为阴性或Her-2阳性且经过抗Her-2靶向药物治疗失败。对于Her-2状态未知，需在筛选时明确Her-2状态，如Her-2阳性且既往未使用抗Her-2治疗患者不能入组。Her-2阳性定义：免疫组化（IHC）显示Her-2表达为3+或2+且经FISH检测为扩增。Her-2阴性定义：免疫组化（IHC）显示Her-2为阴性（-）或1+；

④ECOG评分0-1分，且预计生存期＞3个月；

⑤未接受过任何以VEGF或VEGFR信号通路为靶点的全身性治疗；未接受过紫杉醇、多西紫杉醇、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的全身性治疗（新辅助或辅助治疗应用上述紫杉醇类药物且距末次化疗6个月以上出现疾病进展的患者可以入组）

联系地址：华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心2号楼11楼腹部肿瘤科

负责医生：赵磊       联系电话：027-85871982

研究协调员：黄柳   联系电话：13797105017

Pemigatinib治疗携带FGFR变异的既往标准治疗失败的晚期胃、肠癌的单臂、II期探索性临床研究

试验组：Pemigatinib

基本入组条件：

①年龄≥18岁；

②经组织学或细胞学证实为晚期转移性胃腺癌或胃食管交界部腺癌，或结直肠腺癌；

③组织学证实存在FGFR1-3变异，包括但不限于扩增、突变、融合/重排等；

④经标准治疗后疾病发生进展：胃癌一线治疗进展后，结直肠二线治疗进展后；

⑤既往前线治疗中未使用过针对包含FGFR通路的小分子多靶点抑制剂（包括但不限于安罗替尼、仑伐替尼、索拉非尼、阿帕替尼等）

联系地址：华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心2号楼11楼腹部肿瘤科

负责医生：于丹丹   联系电话：027-85871982

赛沃替尼治疗 MET 基因扩增局部晚期或转移性胃癌和胃食道连接部腺癌患者疗效、安全性和耐受性的多中心、开放 II 期临床研究

试验药物：赛沃替尼

基本入组条件：

①年龄≥18岁；

②经病理组织学或细胞学诊断的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部腺癌；

③MET基因扩增；

联系地址：华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心2号楼10楼腹部肿瘤科

负责医生：金敏           联系电话：027-85871982

研究协调员：牟玉蝉   联系电话：19947620701

评估IBI363联合贝伐珠单抗/呋喹替尼治疗晚期结直肠癌的安全性、耐受性和有效性的I期研究

试验组：IBI363联合贝伐珠单抗

基本入组条件：

①年龄≥18岁同时≤75岁，性别不限

②经组织学或细胞学证实，不可切除性局部晚期或转移性结直肠癌

③经标准治疗后进展、由于不可耐受的毒性等原因不适合标准治疗、无标准治疗或拒绝标准治疗的受试者

④根据RECIST v1.1（实体瘤）标准，至少有一个可测量病灶。

⑤美国东部肿瘤协作组体力状态评分（ECOG PS）为0或1分

联系地址：华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心2号楼11楼腹部肿瘤科

负责医生：林振宇   联系电话：027-85871982

一项帕博利珠单抗（MK-3475）对比化疗在高微卫星不稳定性（MSI-H）

或错配修复缺陷型（dMMR）IV 期结直肠癌中国受试者中的III 期研究（MK-3475-C66）

试验组：MK3475注射液

对照组：mFOLFOX6/ FOLFIRI联合或不联合贝伐珠单抗/西妥昔单抗

基本入组条件：

①年龄≥18岁，男女不限；

②经组织学确诊为结直肠腺癌, 且为IV 期（根据AJCC 第8 版定义）；

③中心实验室确认为MSI-H/dMMR；

联系地址：华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心2号楼11楼腹部肿瘤科

负责医生：林振宇   联系电话：027-85871982

研究协调员：刘焕   联系电话：15021423256

KN035 单药治疗 dMMR/MSI-H 晚期结直肠癌及其他晚期实体瘤患者的临床疗效和安全性的多中心 II 期临床研究

试验药物：KN035（恩沃利单抗，PD-L1单域抗体药物）

基本入组条件：

①年龄≥18 岁；

②组织学确诊的局部晚期或转移性恶性实体瘤患者；对于晚期结直肠癌受试者：既往未接受过或接受过至少一线标准系统治疗；对于其他晚期实体瘤：既往至少一线系统治疗进展或不耐受，或拒绝接受系统治疗；

③组织样本经当地实验室免疫组织化学法（IHC）确认为dMMR或当地实验室聚合酶链式法（PCR）确认为MSI-H患者；

联系地址：华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心2号楼11楼腹部肿瘤科

负责医生：林振宇   联系电话：027-85871982

研究协调员：孙悦   联系电话：13396066512

经肝动脉注射替拉扎明再行肝动脉栓塞（TATE）与KN046联合治疗晚期肝转移性结直肠癌（MSS/pMMR）的IIA期临床试验

基本入组条件：

①年龄≥18岁；ECOG评分0-1分，且预计生存期＞3个月。

②明确诊断的晚期结直肠癌合并肝转移：病理证实结直肠癌腺癌，影像学检查证实有肝转移。

③所有入组患者均需要肿瘤病理检查（分子生物学方法或免疫组化方法）确认为MSS/pMMR患者。

④至少接受过两线化疗（包括5-Fu、伊立替康、铂类为主的化疗方案）失败或不能耐受，可以是已经接受TAS102或瑞格菲尼治疗失败的患者，或不愿意接受TAS102、瑞格菲尼治疗的患者。

⑤患者在肝脏上存在2个或以上的肿瘤病灶，至少有一个可测量的病灶直径≥2cm。或者患者肝脏上只有一个可测量病灶，直径≥4cm。并且在肺部或身体其他部位至少要有一个可测量的转移灶，且直径≥1cm。

⑥既往未接受过抗PD-1、抗PD-L1或抗CTLA-4抗体治疗，或其他任何以T细胞共刺激或免疫检查点通路为特异性靶点的抗体或药物。

联系地址：华中科技大学同济医学院附属协和医院肿瘤中心2号楼10楼腹部肿瘤科

负责医生： 金敏       联系电话：027-85871962

研究协调员：黄金玉    联系电话：15562569912